Scheda descrittiva
NewGyn
Descrizione
NEWGYN è un gel viscoelastico, apirogeno, sterile, monouso, che contiene l’originale associazione di polinucleotidi (10 mg/ml) e acido ialuronico (10 mg/ml).
I polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, di derivazione ittica, altamente purificate e riassorbibili. Hanno capacità idratante e svolgono un’azione trofica nei confronti dei fibroblasti, risultano così utili per migliorare l’elasticità e la tonicità dei tessuti.
L’acido ialuronico è anch’esso uno dei componenti fondamentali della matrice extracellulare dermica e conferisce proprietà meccaniche ed elastiche al tessuto e migliora turgore e idratazione. L’acido ialuronico endogeno diminuisce con l’avanzare dell’età, contribuendo ad alterare le strutture tissutali, accelerando così l’invecchiamento.
La miscela delle due sostanze crea una sinergia di azione, in cui alla forte idratazione indotta da entrambi i componenti (in particolare dall’acido ialuronico) si associa l’effetto trofico dei polinucleotidi, al fine di recuperare e/o migliorare trofismo e tonicità della cute e mucosa.
NEWGYN grazie alla sua naturale funzione idratante, consente di reidratare e migliorare il turgore e ripristinare la normale situazione fisiologica degli strati superficiali della pelle e della mucosa delle zone genitali.
L’infiltrazione intradermica e/o intramucosa di NEWGYN gel ai polinucleotidi e acido ialuronico, a livello vulvare contribuisce a contrastare la sintomatologia correlata a deidratazione, quale secchezza, irritazione, prurito e dispareunia.
Modalità d'uso
NEWGYN viene somministrato mediante un ago sottile (generalmente 30 G) iniettando la soluzione nel derma e/o nella mucosa superficiale della vulva, dopo aver deterso e disinfettato l’area da trattare. In funzione della valutazione medica è possibile utilizzare tecniche iniettive differenti quali: Microponfi, Retrograda lineare.
Si consiglia di effettuare programmi di trattamento personalizzati a seconda della cute e dell’esigenza della paziente, in genere da 3 a 6 sedute di trattamento a distanza di 7-30 giorni.
Dopo l’applicazione è possibile massaggiare delicatamente la zona trattata per una migliore distribuzione del prodotto. L’area trattata può presentare reazioni comunemente associate al trauma iniettivo, quali gonfiore ed eritema, con risoluzione spontanea entro poche ore dall’applicazione. Possono verificarsi ecchimosi che si risolvono spontaneamente entro alcuni giorni dall’applicazione. Per una migliore compliance del paziente, a metà trattamento è consigliabile sostituire l’ago con quello supplementare presente nella confezione.
La siringa pre-riempita è pronta all’uso, basta inserire l’ago sull’attacco Luer Lock dopo aver tolto il cappuccio della siringa. Per facilitare il corretto assemblaggio spingere e ruotare contemporaneamente l’ago sull’ attacco Luer Lock.
È importante che l’ago sia montato correttamente sulla siringa, un montaggio scorretto può determinare il distacco dell’ago dalla siringa durante l’iniezione.
Componenti
Aqua, polynucleotides (1%), sodium hyaluronate (1%), mannitol, sodium phosphate, disodium phosphate.
Avvertenze
L’uso di NEWGYN è controindicato nei soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o con anamnesi positiva per allergia ai prodotti di origine ittica. Non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni, in donne in gravidanza e allattamento e in soggetti di età inferiore ai diciotto anni, il trattamento con NEWGYN in questi casi viene sconsigliato.
Non è indicato per iniezioni diverse da quelle intradermica e/o intra mucosa, non somministrare a livello intravascolare. Prestare attenzione alle infiltrazioni nel clitoride e nelle piccole labbra, poiché molto vascolarizzati. Utilizzare le normali precauzioni d’uso per le infiltrazioni: non infiltrare in siti anatomici in cui siano presenti infezioni, dermatiti o processi infiammatori. Come ogni trattamento percutaneo, l’applicazione può comportare rischi di infezione, pertanto si raccomanda la massima cura nella detersione e disinfezione dell’area da trattare.
Come per ogni trattamento infiltrativo si consiglia di evitare l’assunzione di farmaci che inibiscano l’aggregazione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antinfiammatori, aspirina) nei giorni pre e post trattamento. Effettuare sempre un’accurata anamnesi prima del trattamento, accertandosi che, in pazienti che abbiano effettuato in passato trattamenti riempitivi, lo stato della cute sia tornato alle condizioni fisiologiche.
Informare la paziente di evitare luoghi quali piscina, palestra, bagno turco, idromassaggio per almeno 5 giorni dopo il trattamento ed evitare rapporti sessuali e attività che prevedano lo sfregamento/pressione dell’area trattata quali equitazione, ciclismo per almeno 5 giorni dopo il trattamento.
L’azione meccanica dell’ago può comportare la formazione di piccoli versamenti ematici, ematomi.
I ponfi nei punti di applicazione generalmente scompaiono in un breve arco di tempo (qualche ora), ma in funzione di particolari caratteristiche soggettive del paziente, delle aree e della tecnica di somministrazione la scomparsa può avvenire anche in tempi più lunghi. I ponfi possono essere ancora visibili o palpabili anche dopo alcuni giorni. Raramente l’area trattata può presentare reazioni comuni a tutte le iniezioni quali gonfiore, eritema e sensazione di calore, generalmente con risoluzione spontanea entro poche ore dall’applicazione. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali reazioni indesiderate avvenute dopo il trattamento, affinché possano essere trattati nella maniera adeguata. Nei trattamenti infiltrativi sono stati documentati anche sintomi infiammatori tra cui una combinazione di eritema, dolore, dolore alla palpazione, indurimento nella sede di applicazione, comparsa di ponfi nella sede di iniezione. Queste reazioni possono iniziare poco tempo dopo l’iniezione, o con un ritardo di 2-6 settimane.
In caso di reazioni infiammatorie inspiegate, le infezioni devono essere escluse o adeguatamente trattate, in quanto se trattate in modo inadeguato possono dar luogo a complicanze. Per i pazienti che hanno manifestato reazioni clinicamente significative a prodotti per infiltrazione intradermica, valutare la causa e la significatività delle precedenti, al momento di decidere la ripetizione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare NEWGYN con altri prodotti. Non utilizzare altri prodotti nella stessa sessione di trattamento di NEWGYN.
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e l’eventuale residuo deve essere eliminato. Il dispositivo è monouso.
Non sterilizzare nuovamente. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso, smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive. NEWGYN deve essere somministrato solo da personale autorizzato, in conformità alla legislazione locale, esperto e che conosca le procedure corrette per l’esecuzione delle varie fasi del trattamento. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di NEWGYN. Come misura cautelativa, si suggerisce di non superare il volume totale di 12 mL di prodotto in 4 settimane, in caso di sovradosaggio monitorare il paziente e contattare il medico curante prima di utilizzare altri trattamenti.
Poiché l’acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali di ammonio quaternario, va evitato l’uso contemporaneo di NEWGYN e di prodotti contenenti tali sostanze.
NEWGYN può essere usato in concomitanza di anestetici locali contenenti lidocaina.
Conservazione
Conservare sotto ai 25 °C, in luogo chiuso al riparo dalla luce diretta e dal calore.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
Formato
Una fiala siringa in vetro, assemblata e pre-riempita, le istruzioni per l’uso, due aghi sterili 30 G e due etichette di tracciabilità. La soluzione contenuta nella siringa è sterile ed apirogena, la superficie esterna della siringa non è sterile.
Cod. NEWGYN
